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举报 一药企被飞检

近日,广东省药监局发布了行政处罚决定信息公开表,国家药监局转交给广东省药监局的举报,广东省药监局对广东在田药业股份有限公司进行了飞行检查。

行政处罚决定书截图

查出未按照规定备案仓库、违反《药品生产质量管理规范》生产药品,被药广东药监局给予警告,责令在十日内改正。

▍具体违法事实如下:

一、广东在田药业股份有限公司与清远清科巧克力食品有限公司于2019年8月签订《临时租赁协议》,广东在田药业股份有限公司租赁清远清科巧克力食品有限公司的一个空闲车间用于存放药品、中药材和药品包装材料等。至2019年11月11日,该公司先后在该仓库存放了肾石通颗粒、风热感冒颗粒、小儿咳喘灵颗粒等药品和金钱草等中药材、牛黄解毒片浸膏等一批浸膏以及药品包装材料。

经查,广东在田药业股份有限公司在2019年未向我局申请办理过仓库发生变化的关键生产条件变更备案。该公司使用存放在该仓库的中药材金钱草、板蓝根分别生产了肾石通颗粒(批号:191201)和板蓝根颗粒(批号:191202),并在生产191001批号腹可安片中使用了存放在该仓库的20ml塑料瓶作为内包材。

二、2019年3月7日,广东在田药业股份有限公司从安徽宇德药业有限公司购进中药材金银花1866公斤(药材批号:20190301),直至2019年11月10日,该公司才对安徽宇德药业有限公司进行物料供应商审计。

三、广东在田药业股份有限公司于2018年8月25日从亳州市汇仁堂药业有限责任公司购进金银花5854公斤(药材批号:20180801)。该公司提供的付款发票中2036kg的发票销售方为亳州市汇仁堂药业有限责任公司,剩余的3818kg的发票销售方为安徽宇德药业有限公司。票据的销售方与实际销售方不一致。

四、广东在田药业股份有限公司的《风热感冒颗粒生产工艺规程》(文件编号:JB09.01028-A/3)规定“混好的颗粒放入用塑料薄膜衬垫的塑料桶中,密封后交车间贮存,”该工艺规程中未明确“塑料薄膜”的具体名称。该公司提供的《验证文件》(文件编号:JB10.06009-A/0)的“验证结果评价和建议”记录“通过验证,表明使用聚酯/聚乙烯药用复合袋盛装的产品(风热感冒颗粒)符合法定质量标准和企业内控质量标准要求”。该工艺规程中的相关规定与验证文件不一致。

处罚依据 《药品生产监督管理办法》第五十五条、《中华人民共和国药品管理法》(2015版)第七十八条和《药品流通监督管理办法》第三十条

处罚类别 给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,依据相关法律法规予以罚款。

中药饮片性状不合格,被警告

同时,广东省药监局还发布了另一则行政处罚公示,珠海市立康中药饮片有限公司天冬饮片因性状不合格,被责令立即改正违法行为,并给予警告。 具体违法事实如下:

当事人生产、销售的中药饮片“天冬”(批号:LK190622)经检验“性状”检验项“本品为标准规定的品种,但饮片呈长纺锤形,略弯曲,长5-10cm(不符合规定)”。

(编者注:2015版药典天冬性状规定:“本品呈长纺锤形,略弯曲,长5~18cm,直径0.5~2cm。”)

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