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新监管时代 国内首部GMP附录《细胞治疗产品》导读

2019年11月28日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网重磅发布《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿),这是国内首部针对细胞治疗产品的GMP附录,弥补了我国对细胞治疗产品生产质量控制法规层面和技术层面的空白,本文对《GMP附录-细胞治疗产品》中7个相关问题进行了解读。

一、细胞治疗产品为何物?

细胞治疗通常是指将正常或生物工程改造过的人体细胞移植或输入患者体内,新输入的细胞可以替代受损细胞、或者具有更强的免疫杀伤功能,从而达到治疗疾病的目的。

依据国家食品药品监督管理总局2017年12月22日发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》细胞治疗产品是指:

用于治疗人的疾病,来源、操作和临床试验过程符合伦理要求,按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。不适用于输血用的血液成分,已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植,生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

《GMP附录-细胞治疗产品》所述的细胞治疗产品是指:

人源的活细胞产品,包括由细胞系,以及来源于自体或异体的免疫细胞、干细胞和组织细胞等生产的产品。不包括输血用的血液成分、已有规定的造血干细胞移植,生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

二、为什么要单独起草《GMP附录-细胞治疗产品》

细胞治疗在治疗癌症、血液病、心血管病、糖尿病、老年痴呆症等方面显示出越来越高的应用价值,细胞治疗产品也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。

但细胞治疗产品的物质组成及作用机制与小分子药物(化药)、大分子生物药物(生物制品)不同,所以传统生产和质量控制方法可能不完全适用于细胞治疗产品,故需根据细胞治疗产品的特点制定相关政策法规。

2009年国家卫生部首次将部分免疫细胞治疗纳入第三类医疗技术进行准入管理,十多年来经历了从无到有、从欠缺到不断完善的发展历程,详见下表。

三、细胞治疗产品生产过程中人员有哪些特殊要求?

四、细胞治疗产品生产过程中厂房设施和设备有哪些特殊要求?

五、细胞治疗产品生产过程中物料管理有哪些特殊要求?

六、细胞治疗产品生产过程中生产管理有哪些特殊要求?

七、细胞治疗产品生产过程中环境管理有哪些特殊要求?

参考文献

[1] www.cfdi.org.cn/resource/news/11931.html

[2] news.yaozh.com/archive/25551.html?ga_source=mail&ga_id=55

[3] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300457.html

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