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昆药集团子公司阿法骨化醇软胶囊通过一致性评价

2月22日,昆药集团公告,全资子公司昆明贝克诺顿制药收到药监局颁发的关于阿法骨化醇软胶囊的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

阿法骨化醇用于治疗内源性 1,25-二羟基维生素 D3 产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病,例如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状旁腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素 D性佝偻病或骨软化症、维生素 D 依赖型佝偻病、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症等。阿法骨化醇被《维生素 D 及其类似物临床应用共识》(2018 年版)、《骨质疏松性骨折围手术期干预指南》(2018 年版)、《甲状旁腺功能减退症临床诊疗指南》(2018 年版)、《中国骨质疏松性骨折围手术期处理专家共识》(2018 年版)等权威指南和共识广泛推荐。2019 年,贝克诺顿就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日,中国境内已上市的阿法骨化醇制剂包括以色列梯瓦制药工业有限公司的阿法迪三®、正大制药(青岛)有限公司的海德威、上海信谊延安药业有限公司的延迪诺等。根据 IQVIA 数据统计(IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2019 年度,阿法骨化醇制剂在中国境内销售额约为人民币 4.14 亿元。除贝克诺顿外,阿法骨化醇软胶囊现仅有一家国内药企通过一致性评价。截至本公告日,公司现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入人民币约1,370 万元(未经审计)。

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