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研发日报丨大冢两项晚期血液肿瘤试验失败 多家药品拟审批上市

【2020.10.16研发NEWS】瑞德西韦对降低新冠死亡率无效;Vertex因安全问题研发VX-864取代小分子校正药物VX-814;默沙东Keytruda获批单药治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤;东阳光药甘精胰岛素注射液上市申请获得受理;Nature子刊公布CAR-NKT细胞疗法显示治疗实体瘤潜力………

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【药品研发】

瑞德西韦对降低新冠死亡率无效

WHO公布了迄今最大新冠三期临床Solidarity试验的一些信息,瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦/干扰素组合都没有显示能降低新冠住院患者的死亡率和插管风险。

大冢guadecitabine两项晚期血液肿瘤试验失败

大冢制药旗下Guadecitabine(SGI-110)在两项三期血液肿瘤临床试验中未能提高患者整体生存率。至此,该药物在三项晚期试验中都没能获得积极结果。

Vertex因安全问题研发VX-864取代小分子校正药物VX-814

近日,Vertex宣布了其针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)的小分子校正药物研发的临床计划变更。因中期研究中观察到安全信号,决定停止研发备受关注的实验性药物VX-814,同时推进该临床计划中另一款药物VX-864的开发。

天境生物将在癌症免疫治疗学会年会公布Lemzoparlimab临床数据

15日,天境生物宣布将于11月9日举行的第35届癌症免疫治疗学会年会上以海报形式公布其CD47单克隆抗体lemzoparlimab(也称为TJC4)用于治疗复发或难治性恶性肿瘤的美国1期剂量爬坡试验数据,包括药物临床安全性数据、药代动力学及药效动力学数据以及初步的药效数据等。

【药品审批】

默沙东Keytruda获批单药治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤

15日,默沙东宣布其抗PD-1疗法Keytruda获得美国FDA批准扩大新适应症,单药治疗复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。Keytruda是首个获批治疗接受过一线疗法的复发/难治性cHL成人患者的抗PD-1疗法。

武田在研新药Mobocertinib正式纳入“突破性治疗药物品种”

15日,武田宣布其在研创新药物Mobocertinib(TAK-788)被CDE批准纳入“突破性治疗药物品种”,用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

东阳光药甘精胰岛素注射液上市申请获得受理

CDE官网显示,宜昌东阳光长江药业的甘精胰岛素注射液上市申请获得受理。近年随着国内药企发力,赛诺菲市场份额逐步下滑,从2014年的71%下滑至2019年的61%。

北陆药业的钆布醇注射液仿制4类上市申请获得受理

CDE官网显示,北京北陆药业的钆布醇注射液仿制4类上市申请获得受理。近年该产品销售额快速增长,2019年增长率超过70%。在此之前,江苏恒瑞医药的钆布醇注射液以仿制4类提交上市申请。

【最新研究】

Nature子刊公布CAR-NKT细胞疗法显示治疗实体瘤潜力

近日,Nature Medicine杂志公布一项临床试验的中期结果,GD2 CAR-NKT细胞安全性良好,可定位到肿瘤部位;3例接受治疗的患者中有1例患者获得客观缓解,骨转移病灶消退。这些结果显示了CAR-NKT细胞疗法对抗实体瘤的潜力。

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