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FDA安全通报:孕妇服用常见非甾体抗炎药或致胎儿严重肾脏问题

编译丨newborn

美国FDA近日在一份药品安全通报中宣布,要求对非甾体抗炎药(NSAID)的标签进行更改。这些更改包括增加新的标签内容:如果女性在怀孕≥20周服用这类药物,可能会导致未出生的胎儿出现罕见但严重的肾脏问题,这可能导致羊水水平低,并可能导致妊娠相关并发症。

NSAID包括布洛芬(ibuprofen)、萘普生(naproxen)、双氯芬酸(diclofenac)和塞来昔布(celecoxib)。几十年来,人们一直服用这些药物来治疗各种疾病引起的疼痛和发烧。NSAID既有处方药也有非处方药(OTC)。这些药物的作用是阻止体内某些引起炎症的化学物质的产生。阿司匹林也是一种NSAID,然而这些建议不适用于低剂量阿司匹林(81毫克)的使用。低剂量阿司匹林可能是一些女性怀孕期间的重要治疗方法,应在医疗保健专业人员的指导下服用。

FDA药物评估与研究中心代理主任Patrizia Cavazzoni医学博士表示:“女性了解怀孕期间服用药物的益处和风险是很重要的。为此,该机构正在利用其监管职权,告知女性及其医疗保健提供者,如果在怀孕20周左右或更长时间后使用NSAID会有风险。”

正如药物安全通报中所指出的,在FDA对医学文献和向该机构报告的未出生胎儿在怀孕期间使用NSAID有关的低羊水水平或肾脏问题进行审查之后,发出了上述警告。

怀孕约20周后,胎儿的肾脏开始产生大部分羊水,因此胎儿肾脏问题可能会导致羊水水平低。羊水水平低是一种被称为羊水过少的情况,可能会在服用药物数天或数周后被检测到,但它可能会在开始定期使用NSAID后最快2天内被发现。如果孕妇停止服用NSAID,这种情况通常会消失。

对于NSAID处方药,FDA要求对处方信息进行修改,以描述未出生的胎儿出现肾脏问题的风险,从而导致羊水不足,并建议在怀孕20-30周之间限制使用NSAID。关于在怀孕30周后避免服用NSAID的警告已经包含在处方信息中,因为在这段时间服用这类药物可能会导致未出生胎儿的心脏问题。如果医疗保健提供者认为在怀孕20-30周之间有必要使用NSAID,则应限制在最低有效剂量和尽可能短的时间内使用。OTC NSAID制造商也将对药品事实标签(Drug Facts labels)进行类似的更新。

尽管治疗孕妇的某些医疗保健提供者一般都知道羊水水平低的风险,但FDA正在更广泛地传播这一信息,以教育其他医疗保健专业人员和孕妇。医疗保健专业人员和患者应向FDA的MedWatch项目报告使用NSAID的副作用。

参考来源:FDA Warns that Using a Type of Pain and Fever Medication in Second Half of Pregnancy Could Lead to Complications

原标题:FDA安全通报:孕妇服用布洛芬等常见非甾体抗炎药或致胎儿严重肾脏问题!

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