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健进制药注射用硼替佐米拟纳入优先审评

5月12日,CDE官网显示,健进制药的注射用硼替佐米拟纳入优先审评,纳入理由为“同一生产线生产,已于2020年在美国上市,申请国内上市”。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端硼替佐米销售额为14.42亿元。目前注射用硼替佐米未有企业过评,健进制药以新注册分类报产,若顺利获批将视同通过一致性评价。

拟纳入优先审评公示

健进制药成立于2006年,位于四川成都高新综合保税区,是国内唯一连续在七年内连续五次顺利通过美国食品药品管理局(FDA)现场检查(2019年是整体零缺陷通过),高品质通过欧盟QP检查,并连续六年在美国销售的无菌注射剂企业。

硼替佐米是一种蛋白酶体抑制剂,属于靶向治疗的新型抗癌药,主要用于治疗多发性骨髓瘤及被套细胞淋巴瘤,具有起效快、安全性高(可应用于肾功能不全甚至肾衰患者)的优势。

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用硼替佐米销售额为14.42亿元,同比增长6.21%。

中国公立医疗机构终端硼替佐米销售情况(单位:万元)

目前国内市场有7家药企(原研+6家国内企业)拥有注射用硼替佐米生产批文。2019年中国公立医疗机构终端厂家竞争格局中,西安杨森以63.75%的市场份额排位第一,正大天晴药业集团占据14.32%的市场份额,豪森药业占比13.8%。

2019年中国公立医疗机构终端硼替佐米厂家竞争格局

米内网一致性评价数据库显示,目前注射用硼替佐米未有企业过评。健进制药的注射用硼替佐米按化药新4类提交上市申请,纳入优先审评后获批并过评的日程将提速。

来源:CDE、米内网数据库

原标题:【关注】14亿抗肿瘤注射剂,这家四川药企抢跑

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