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东阳光药1类新药治疗淋巴瘤临床申请获受理

5月12日,东阳光药1类新药HEC89736PTSA·0.5H2O片临床申请获得CDE承办受理,受理号为CXHL2000195、CXHL2000196、CXHL2000197。据米内网了解,HEC89736PTSA·0.5H2O为PI3Kδ抑制剂,拟定临床适应症为慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。目前国内未有PI3Kδ靶点的抑制剂上市。

HEC89736PTSA·0.5H2O是东阳光药自主研发合成的口服高选择性PI3Kδ抑制剂,拟定临床适应症为慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)是一类以进行性淋巴细胞增多、淋巴结肿大和脾脏肿大为特征的成熟B淋巴细胞的血液肿瘤。PI3Kδ抑制剂对B细胞淋巴瘤CLL/SLL均有很好的治疗作用,目前国内未有PI3Kδ靶点的抑制剂上市。

据米内网统计,2020年东阳光药已有3款1类新药提交临床申请,分别为盐酸伊非尼酮片、对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、HEC89736PTSA·0.5H2O片。

2020年至今东阳光药申报临床的1类新药

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。

伊非尼酮是由东阳光药自主开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的1类新药,于2017年8月获得FDA孤儿药资格认定。盐酸伊非尼酮胶囊已在国内完成I期临床,盐酸伊非尼酮片临床申请于2020年2月18日获CDE承办,2020年4月顺利获得临床默许。

数据来源:CDE、米内网数据库

原标题:【瞩目】东阳光药又有1类新药来袭!剑指淋巴瘤

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