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东阳光药市场不保!成都倍特奥司他韦胶囊报上市

4月2日,CDE官网显示,成都倍特4类仿制药磷酸奥司他韦胶囊上市申请获药审中心(CDE)承办。

奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

奥司他韦的原研厂家是罗氏,商品名为达菲,2001年奥司他韦胶囊在国内获批;罗氏的另一剂型干混悬剂在2005年11月国内申报上市,但是并未获批。2005年和2006年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产,分别以商品名 「奥尔菲」和「可威」上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药,并不在市场上流通,因此目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。

东阳光药2019年财报显示,可威颗粒及可威胶囊共计销售额达到59.3亿元,占公司总营业额的95.33%。其中,颗粒剂是东阳光药的独家剂型,于2008年获批上市,目前市场上颗粒剂型仅有东阳光药一家获得生产批文,专利保护期至2026年。2019年可威颗粒的销售额远高于胶囊剂达到42.7亿元,胶囊剂16.6亿元。

儿童是流感高发群体,颗粒剂适合有吞咽困难的患者和儿童服用,同时也容易调整剂量,在市场上更受欢迎,该剂型早在2017年就被纳入了国家乙类医保。而且磷酸奥司他韦是目前国内治疗流行性感冒的一线用药,可用于治疗及预防甲型及乙型流感,已列入《流行性感冒诊疗方案(二零一九年版)》,具有广阔的市场前景。

进入医保加上流感每年都有高发季,东阳光药奥司他韦逐渐称霸国内市场,早在2017年就拿下国内90%的市场份额,碾压罗氏和上海中西三维。目前,东阳光药的奥司他韦胶囊已经首家通过一致性评价,奥司他韦颗粒正在开展人体生物等效性试验。

Insight数据库显示,信泰制药(博瑞医药子公司)早在2019年12月递交奥司他韦胶囊4类仿制药上市申请,目前正在审评中;2020年3月21日,信泰制药磷酸奥司他韦干混悬剂报上市,为国产首家;干混悬剂对于婴幼儿患者更有优势,使用更加方便、吸收速度快、掩味剂口感良好等,在信泰制药之前,已经有Alvogen、Hetero公司的进口磷酸奥司他韦干混悬剂在国内报上市,目前处于审评中。

成都倍特磷酸奥司他韦胶囊成为继上海中西三维、东阳光、信泰制药后第4家报上市的国内企业。此外,据Insight数据库显示,成都倍特的磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验已经完成,预计近期即将报上市。

目前,最有实力能撼动东阳光药国内流感霸主地位的企业已经蠢蠢欲动,信泰制药和成都倍特如果双双顺利拿下奥司他韦胶囊和干混悬剂,有望在未来1-2年入局60亿的奥司他韦流感市场。

原标题:东阳光药60亿流感市场不保!成都倍特「奥司他韦胶囊」报上市

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