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高值耗材首轮国采来了!27款冠脉支架入选 涉及微创、乐普...

整理 | Linan

备受业内关注的高值耗材全国集采正式启动,27款冠脉支架入选。

10月16日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室下发关于《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》的公告。

据了解,本次集采品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统(以下简称冠脉支架),材质为钴铬合金或铂铬合金,载药种类为雷帕霉素及其衍生物。同一注册证包含的所有规格型号作为一个采购单元。

本轮集采涉及冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统、药物支架系统、依维莫司洗脱冠状动脉支架系统等27款冠脉支架,集中带量采购周期为2年。

对于采购量,不同于药品集采,冠脉支架集采根据意向采购量按联盟地区医疗机构报送的采购总需求确定,其中,首年意向采购总量为1074722个,由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。上海微创、乐普、波士顿科学、雅培、美敦力等12家企业赫然在列。

首年意向采购量汇总表

在药品全国集采之后,高值耗材也被传出要被全国集采。但由于高值耗材品类多样,也只是先在地方试点,如江苏、山西等开展的省级集采。

上个月,有消息传出,国家医保局会同有关部门在天津召开了国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会,冠脉支架将是首批国采品种。从会议公布的时间节点来看,10月份集采文件正式对外公布,11月份出最终中选结果。上述文件也正好对应。根据时间推算,中选结果将会在2021年1月进入落实执行阶段。

中国银河证券指出,冠脉支架领域是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场,也是我国高值耗材领域进口替代率最高的市场之一。当前我国冠脉药物洗脱支架国产化比率已经达到 80%左右。冠脉支架尤其是药物洗脱支架研发壁垒较高,对于材料学、力学、医学、生物化学等各个领域的高精尖技术都有要求,科技含量高,因此市场份额集中于乐普、微创、吉威、雅培和美敦力等大型企业,CR5接近75%。

值得关注的是,本次在申报条件中,医疗器械企业也被要求在《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发〔2020〕34 号)印发后,企业在医用耗材生产经营活动中,无该文件所指的严重、特别严重的失信行为;

申报企业在参加本次冠脉支架集中带量采购活动前两年内,不存在因申报产品质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚过的情况。申报产品在本次冠脉支架集中带量采购活动前两年内不存在省级(含)以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。

产品入围规则是:1.排名前10名首先入围;2.若出现同一企业入围产品数量超出3个的情况,按超出数量等量增补入围;3.等量增补后,仍存在同一企业入围产品数量超出3个的情况,继续等量增补,直至所有产品均不满足等量增补入围条件。

冠脉支架拟中选规则是申报价≤最低产品申报价1.8倍,或者申报价>最低产品申报价1.8倍,但低2850元。

另外,中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况,取消中选资格。采购周期内,中选企业出现无法保证供应等情况,致使采购协议无法继续履行时,相关地区与该企业协商后,按相应规则确定替补的产品。

在采购协议里,文件要求联盟地区在组织签订采购协议前,各医疗机构在国家组织医用耗材联合采购平台确定各中选产品的协议采购量,结果汇总后在平台内发布。

中选产品协议采购量确定原则为:

1.医疗机构报送需求的产品若在中选范围,对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量;

2.医疗机构报送需求的产品若未在中选范围,对应的意向采购量作为待分配量依照如下顺序分配。首先分配给第一名中选产品,分配量不少于待分配总量的10%;其余待分配量由医疗机构按以下规则自主决定,可分配给本医疗机构报送过需求的中选产品,或比本医疗机构报送过需求的最低价中选产品价格更低的中选产品,或排名为前五名的中选产品;

3.如医疗机构报送需求的产品全部未在中选范围,报送的意向采购量作为待分配量由医疗机构自主分配给排名为前五名的中选产品,其中第一名中选产品的分配量不少于待分配总量的10%,其余位次中选产品的分配量由医疗机构自主决定。

受今年新冠疫情影响,当前医保基金运行短期承压,因此也带给药品器械降价压力。分析人士指出,由于高值耗材的研发壁垒高、微创新属性强等,单一产品的降价或对企业的影响比较小。随着高值耗材集采的逐步推进,行业格局迎大变革,同质化竞争处于劣势的中小企业将会加速被市场淘汰,平台型、创新能力强、迭代速度快的公司有望占据更多市场份额。

附:《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》全文

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