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先声药业引进的1类新药获批临床 针对痛风伴高尿酸血症

中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,先声药业申报的1类新药SIM1909-13片获得两项临床试验默示许可,拟开发用于痛风伴高尿酸血症患者。SIM1909-13片是由韩国JW Pharmaceutical公司开发的一种选择性抑制尿酸转运蛋白(URAT1)的小分子创新药。2019年9月,先声药业获得了该药在中国的临床开发和商业化权益。

截图来源:CDE官网

痛风是一种常见的代谢性疾病,是单钠尿酸盐(MSU)沉积所致的晶体相关性关节病,与嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。URAT1选择性抑制剂是一种新的痛风治疗在研药物,其通过选择性地抑制URAT1对尿酸的再吸收及增加尿酸的排泄,有效控制血液尿酸水平。根据先声药业新闻稿,目前中国尚无URAT1高选择性抑制剂获批。

SIM1909-13片是一种对URAT1具有高度选择性的抑制剂,排除了对OAT1/3蛋白的选择抑制作用,可能有助于提高其安全性。临床前数据显示,SIM1909-13片具有显著的疗效,且肝肾副作用可能更低。

在一项随机、双盲、安慰剂对照的1期研究中,研究人员评估了SIM1909-13片的安全性和耐受性。该临床试验入组了超50名受试者。研究结果显示:SIM1909-13片在3-10mg剂量范围内具有显著降低血尿酸水平的疗效,且具有良好安全性,并具有剂量依赖性特征。目前,SIM1909-13片正在韩国开展2b期临床试验,并已显示出良好的临床疗效和安全性。

痛风可并发肾脏病变,严重者可出现关节破坏、肾功能损害,常伴发高血脂症、高血压病、糖尿病、动脉硬化及冠心病。根据新闻稿,目前中国境内痛风患病率也呈现上升趋势,患者约在3200万人,已成为中国第二大代谢类疾病。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE). Retrieved Nov 19,2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

[2] 先声药业痛风伴高尿酸血症治疗药物SIM1909-13片获临床试验默示许可 . Retrieved Nov 19, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/08jCFayq0SRNO9pIPklbIA

来源:医药观澜

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