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「医药速读社」默沙东K药获批扩大适应症 礼来将收购Disarm公司

【2020年10月16日 / 医药资讯一览】默沙东Keytruda获批扩大适应症;礼来将收购Disarm公司;武田在研新药Mobocertinib正式纳入“突破性治疗药物品种”;大冢guadecitabine又有两项晚期血液肿瘤试验失败;瑞德西韦对降低新冠死亡率无效;吉林省治理高值医用耗材……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

为期4个多月的药店专项整治来了

10月15日,黑龙江省药监局发布了《全省秋冬季药品安全隐患专项整治行动实施方案》的通知。至2021年3月底,将严查、严防、严控药品、化妆品、医疗器械风险。(黑龙江省药监局)

吉林省治理高值医用耗材

10月13日,吉林省医保局发布《吉林省治理高值医用耗材实施方案》,要求执行国家统一的高值医用耗材编码标准。执行国家统一的医疗器械唯一标识系统规则、医用耗材分类和编码标准。(吉林省医保局)

Part 2 产经观察

礼来将收购Disarm公司

今日,礼来宣布与Disarm Therapeutics公司达成最终协议,将收购Disarm公司。该公司已经发现了强效的创新SARM1抑制剂,目标是为外周神经病变和其他神经系统疾病(如肌萎缩侧索硬化症和多发性硬化)患者提供突破性治疗。(药明康德)

勃林格殷格翰与OBT扩大合作以探索新型选择性肿瘤靶点

勃林格殷格翰与OBT近日宣布,基于其成功的合作伙伴关系,他们正在建立新的联盟为战略性的癌症适应症探索其他的选择性靶点,为癌症患者提供同类第一的治疗方法。(美通社)

大正制药与英科智能携手开发抗老药物

今日,大正制药宣布与英科智能共同进行抗老化研究。Senolytics类药物能定点靶向清除体内衰老细胞进,以减缓老化过程。此合作案结合了英科智能特有的AI加速新药研发技术与大正制药在药物的研发特长。(美通社)

新锐公司完成$4500万A轮融资

10月15日,总部位于美国圣地亚哥市的RayzeBio公司宣布获得4500万美元的A轮融资,用于推进其放射性药物管线的开发。RayzeBio公司的放射性药物管线涉及三个部分:目标选择、粘合剂选择和同位素选择。(创鉴汇)

AGC Biologics进行地区领导层调整

10月15日,AGC宣布对其美国和哥本哈根设施领导层进行调整。Jeffrey D. Mowery将作为美国运营设施的高级副总裁加入全球高管团队,Andrea C. Porchia将担任哥本哈根业务机构的总经理兼厂长。(美通社)

四家药店即将上市

最近一段时间,药店圈IPO的号角再次吹响,数家药店踏上上市征程,第二波药店上市潮来了。漱玉平民、健之佳、达嘉维康以及养天和即将上市,此外还有安徽华人健康、西安怡康、贵州一树、甘肃德生堂、浙江瑞人堂等多家头部连锁药店正在推进上市事宜。(药店经理人)

Part 3 药闻资讯

默沙东Keytruda获批单药治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤

10月15日,默沙东宣布其抗PD-1疗法Keytruda获得美国FDA批准扩大新适应症,单药治疗复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。Keytruda是首个获批治疗接受过一线疗法的复发/难治性cHL成人患者的抗PD-1疗法。(药明康德)

武田在研新药Mobocertinib正式纳入“突破性治疗药物品种”

10月15日,武田宣布,其在研创新药物Mobocertinib(TAK-788)被CDE批准纳入“突破性治疗药物品种”,用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。(生物探索)

大冢guadecitabine又有两项晚期血液肿瘤试验失败

日前,日本大冢制药旗下Guadecitabine(SGI-110)在两项三期血液肿瘤临床试验中未能提高患者整体生存率。至此,该药物在三项晚期试验中都没能获得积极结果。(新浪医药新闻)

瑞德西韦对降低新冠死亡率无效

今日,WHO公布了迄今最大新冠三期临床Solidarity试验的一些信息,瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦/干扰素组合都没有显示能降低新冠住院患者的死亡率和插管风险。(美中药源)

孕妇服用常见非甾体抗炎药或致胎儿严重肾脏问题

美国FDA近日在一份药品安全通报中宣布,要求对非甾体抗炎药的标签进行更改。包括增加新的标签内容:如果女性在怀孕≥20周服用这类药物,可能会导致未出生的胎儿出现罕见但严重的肾脏问题,这可能导致羊水水平低,并可能导致妊娠相关并发症。(新浪医药新闻)

因安全问题Vertex研发VX-864取代小分子校正药物VX-814

10月14日,Vertex制药公司宣布了其针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)的小分子校正药物研发的临床计划变更。因中期研究中观察到安全信号,决定停止研发备受关注的实验性药物VX-814,同时推进该临床计划中另一款药物VX-864的开发。(新浪医药新闻)

东阳光药业甘精胰岛素注射液上市申请获受理

10月15日,CDE官网显示,宜昌东阳光长江药业的甘精胰岛素注射液上市申请获得受理。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端甘精胰岛素注射剂销售额突破60亿元,而赛诺菲的市场份额位居首位。近年赛诺菲市场份额逐步下滑,从2014年的71%下滑至2019年的61%。(米内网)

天境生物将在癌症免疫治疗学会年会公布Lemzoparlimab临床数据

10月15日,天境生物宣布,将于2020年11月9日至14日举行的第35届癌症免疫治疗学会年会线上大会期间以海报形式公布其CD47单克隆抗体lemzoparlimab(也称为TJC4)用于治疗复发或难治性恶性肿瘤的美国1期剂量爬坡试验数据。(美通社)

浙江嘉兴公布新冠疫苗价格

10月15日下午,浙江嘉兴市疾控中心在其官方微信发布《新冠疫苗接种的有关说明》,新冠疫苗接种2剂次,间隔14-28天,疫苗价格为200元/支,2剂次共400元。(健康时报)

北陆药业钆布醇注射液上市申请获受理

10月14日,CDE官网显示,北京北陆药业的钆布醇注射液仿制4类上市申请获得受理。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端造影剂销售额已超过150亿元,在产品TOP20中,钆布醇注射液排在第18位,生产厂家仅有拜耳一家。(米内网)

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