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带量采购发展历程及前三批带量采购情况摸底

药品价格改革一直是中国医疗卫生体制改革的重要内容。改革开放前由政府统一管控、采用统购统销的方式进行药品成本价格加成;一直到了1978年,政府逐渐开放药品价格,药品市场呈现自由化竞争面貌,这时候的大部分药企属于自由定价,市场秩序出现混乱;1996年《药品价格管理暂行办法》印发出台,政府重新开始对药价进行宏观调控;再到控制药占比为主的医疗费用结构改革、集中采购,无不是在寻找降低药价的合理途径,但仍未能很好的控制药价居高的问题,而带量采购正是对多年药价管理模式的升级。

一、带量采购的发展历程

所谓的带量采购,指的是招标方在招标公告会公示所需的采购量,而投标方在投标过程中除了要考虑价格,还要考虑自身产能能否承担起相应的采购供应量,促使投标方在竞标过程中采用以价换量的方式降低药品价格。

图1 带量采购发展历程

资料来源:火石创造根据公开资料整理

在2000年以前,中国长期实行分散采购模式,仅部分地区探索集中采购模式,如1993年河南省22家省直公立医院通过定点药品集中采购,使得药品折扣让利明显,为后来的全国范围内推广药品集中采购奠定了基础。

随着2000年《招标投标法》的正式实施,将集中采购与招标采购挂钩,正式形成了集中招标采购的概念,并以医疗机构为主体、地市为单位探索药品集中采购的可行性、必要性与重要性。

一直到了2005年确定由政府主导,以省为单位,逐步推行药品集中采购。这一举措的确出现良好的效果,但仍不能显著降低药品的虚高价格,药品企业普遍反映招标采购多次频繁、成本高、不规范。于是在2009年的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》中,提出全面实行政府主导、以省( 自治区、直辖市) 为单位的网上药品集中采购工作。此后出台了多项配套文件,逐渐建立基本药物采购机制及制度,全面推广药品集中采购。

2015年,由于国家加大药改改革力度而进入深化改革阶段。2018年,国家直接取消由发改委负责药品定价的举措,改由新组建的医保局负责。医保局在探索了全国各地的医疗改革经验基础上,成立了药品国家联合采购办公室,并推出带量采购,量价挂钩、以量换价。

表1 药品集中采购相关政策大事记

资料来源:火石创造根据公开资料整理

二、带量采购打破了传统省级招标的利益格局

传统的省级招标是由省级卫生部门主导,负责药品定价而不带量,后续药品是否能被医疗机构采购上量,仍需要医药代表等另行公关,外资原研企业还因享有单独定价政策而价格高企,内资企业则开始价格厮杀,导致专利过期后迟迟未出现专利悬崖。

由于省级招标中的省级卫生部门只负责定价、医保部门只负责药品买单,且由于上量需公关而出现带金销售行为,导致无法对降低药价形成良好的闭环控制机制。而带量采购则打破了旧有利益格局,由支付方医保局统一牵头组织,拿出一定市场份额,保证销量,让原研以及通过一致性评价的厂家在一起同台竞价,价低者得,药价降低幅度平均高达50%以上,大大节省了医保资金,也因此抵制了带金销售。

表2 省级招标VS 带量采购

资料来源:火石创造根据公开资料整理

三、前三批带量采购文件对比

随着三批带量采购的规则逐渐完善,呈现药品大幅压价、头部集聚态势。

2018年11月15日,医保局发布了《4+7城市药品集中采购文件》,规定以北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都和西安11个城市作为试点城市,开始规模化带量采购的初步尝试,统一执行药品集中采购结果,并确保完成约定采购量。此次采购,从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选31个品种进行招标,并承诺中标企业以试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的30%~50%进行量价挂钩,最终4+7采购的31个品种有6个品种流标,25个品种中选,平均降幅为52%,最高降幅为96%,采购周期为1年。根据《2019年医疗保障事业发展统计快报》统计反馈,截至2019年底,4+7采购的25个中选品种,平均完成约定采购量的183%,中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。

2019年9月1日,在国家组织药品集中采购和使用试点城市(以下简称4+7城市)及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上,国家组织相关地区形成联盟,依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购,联盟地区为不包含4+7在内的25个扩围省份,采购品种仍然为第一轮的25个品种(新增4个品规),但是中标企业数量由1家增加到1~3家,带量采购规则更为复杂。中标结果显示,25个品种全部扩围采购成功,扩围价格平均降低59%,在“4+7”试点基础上又降低25%,最高降幅为98%。

2019年12月29日,医保局、卫健委与药监局等部门在总结“4+7”试点和扩围政策、做法基础上,进一步扩增带量采购品种,出台《全国药品集中采购文件》,新纳入了33个品种,在全国统一推行第二批带量采购。中标结果显示,共32 个品种中选,1个流标,平均降幅为53%,最高降幅为93%。其中注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的原研企业Celgene Corporation由于GMP问题而被取消中选资格,石药欧意和江苏恒瑞成为替补供应企业。

2020年7月29日,医保局开展第三批国家组织药品集中采购和使用工作,相比较于前两批,采购品种进行了扩容,共56 个品种 81 个品规,最终中标结果显示,55个品种中选,1个品种流标,平均降幅为53%,最高降幅为95%。第三批集采的拟中选企业确定准则与第二批集采一致,但在采购量、入围企业和采购周期上发生较大变化。

表3 三批带量采购的规则变化对比

资料来源:火石创造根据联合采购办公室发布文件整理

四、前三批带量采购摸底情况一览

伴随着带量采购的持续覆盖,仿制药原有的营销模式发生大的改变,药品价格体系也开始重塑,成本领先成为仿制药市场竞争的不二选择,仿制药行业集中度也不断提升,呈现头部集中的集聚化态势,强者恒强的趋势将得到强化。由于药品降价,国内企业潜力得到释放,原研外资企业虽然也参与带量采购,但品种中选率从第一批(联盟)集采的28.57%降低至第三批集采的6.38%,而国内企业则由57.14%上升至70.68%,原研替代趋势出现。

图2 三批集采品种的企业集聚情况

数据来源:火石创造数据库

在剂型分布上,片剂、胶囊剂、注射剂仍是重点剂型,在第三批集采颗粒剂、胶囊剂(缓释)、滴眼剂和口服溶液剂也已经开始带量采购。整体而言普通传统剂型仍是带量采购的主要剂型。

图3:三批集采品种的剂型分布情况

数据来源:火石创造数据库

在治疗领域上,心血管药物、神经药物和抗感染药物是主要领域,抗感染药物和抗肿瘤和免疫机能调节药物、生殖泌尿系统和性激素药物、肌肉骨骼系统药物等在第三批集采也纳入多个品种。

图4:三批集采品种的治疗领域分布情况

数据来源:火石创造数据库

在市场准入上,每批药品品种均在增加,医保药、基药仍是核心种类,低价药和OTC药也呈上涨趋势。

图5:三批集采品种的市场准入趋势变化

数据来源:火石创造数据库

作者 " Zoey

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