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复星医药旗下药品注射用氟氯西林钠申报一致性评价

日前,复星医药控股子公司桂林南药提交的注射用氟氯西林钠一致性评价补充申请获得CDE承办受理,受理号为CYHB2050235、CYHB2050236、CYHB2050237。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端氟氯西林注射剂销售额为4.35亿元。桂林南药为该产品首家申报一致性评价企业。

氟氯西林钠(Flucloxacillin Sodium)为第四代半合成的异恶唑青霉素,最早由英国Beecham公司(现隶属于英国GSK公司)于上世纪70年代研发,商品名Floxapen,上市剂型有胶囊、粉针剂。2007年,GSK公司授权英国Actavis公司在欧洲生产销售Floxapen,上市规格有0.25g、0.5g、1.0g。

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端氟氯西林注射剂销售额为4.35亿元,桂林南药占据47.24%的市场份额。

中国公立医疗机构终端氟氯西林注射剂销售情况(单位:万元)

目前国内市场有7家药企拥有注射用氟氯西林钠生产批文,分别为桂林南药、石药中诺、天圣药业、瑞阳制药、润泽制药、海南美好西林、山西振东泰盛制药。

米内网一致性评价数据库显示,注射用氟氯西林钠未有企业按新分类提交上市申请,桂林南药为首家申报一致性评价企业。

来源:米内网数据库

原标题:【审评】4亿抗菌药,复星首家申报一致性评价

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