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缓解尿频尿急 口服肾上腺素受体激动剂有望今年获批

日前,Urovant Sciences公司宣布,美国FDA已接受其在研小分子β-3肾上腺素受体激动剂vibegron的新药申请(NDA),治疗膀胱过度活动症(OAB)患者的急性尿失禁,尿急和尿频症状。FDA预计将在今年的12月26号前给予回复。

临床症状表现为尿急和尿频的OAB,可能导致急迫性尿失禁(urge urinary incontinence,UUI)。在美国,有超过3000万40岁以上人士受到OAB症状的困扰,进而引发焦虑和抑郁,给生活质量带来负面影响。目前,导致OAB的原因尚未明确。

Urovant开发的vibegron是一款每日口服一次的β-3肾上腺素受体激动剂。研究表明,它能够选择性地激活β-3肾上腺素受体,这是膀胱平滑肌中最常见的β肾上腺素受体,从而舒张平滑肌,提高膀胱容量,进而减轻OAB的症状。

该项新药申请的递交是基于一项随机、双盲,多中心的3期临床试验EMPOWUR的积极结果,该试验旨在评估vibegron缓解男/女性患者OAB症状的有效性和安全性。1518名患者被随机分组,分别接受每日一次的vibegron(75 mg),托特罗定,或安慰剂的治疗。试验的主要终点包括与基线相比,患者24小时内平均排尿和UUI事件次数的改变。试验的次要终点包括发生尿急和尿失禁的频率,以及自我报告的生活质量指数改变等。

▲Vibegron分子结构式(图片来源:PubChem)

试验结果表明,vibegron起效迅速,在治疗两周后即显示出了对主要终点的明显改善,以及对尿频症状的缓解。此外,与安慰剂组相比,vibegron还显示出了具有统计意义的显著有效性。在第12周时,vibegron显著改善了患者的UUI事件次数,并减少了排尿次数。此外,该药物还达到其它七项预先设定的次要终点。

“美国FDA接受vibegron的新药申请是Urovant公司发展中的一个重要里程碑,我们期待在NDA审评期间与FDA紧密合作,” Urovant Sciences首席医学官Corneria Haag-Molkenteller博士说:“膀胱过度活动症在美国影响了超过3000万人。如果获得批准,vibegron将成为近十年来治疗OAB的首款新处方药物,并将为这些患者提供一种潜在的治疗选择。”

参考资料:[1] Urovant Sciences Announces U.S. FDA Acceptance of New Drug Application for Vibegron for the Treatment of Overactive Bladder, Retrieved March 06, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200305005281/en[2] Urovant Sciences Announces Positive Topline Results from Pivotal Phase 3 EMPOWUR Study of Vibegron in Patients with Overactive Bladder. Retrieved Marth 06, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20190319005314/en/

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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