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罗氏三驾马车被狙击 15亿大品种首仿上市

▍15亿大品种,国产首仿重磅上市

今日(12月9日),国家药监局发布消息,批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。

该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

据了解,贝伐珠单抗由罗氏公司开发,2004年首次被美国FDA批准上市,目前已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。2010年2月,贝伐珠单抗获准进入中国市场。

贝伐珠单抗(安维汀)是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体,是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物,通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,从而产生抗肿瘤作用。

Insight 销售数据库显示, 国内贝伐珠单抗 2017 年销售额约为 15 亿元。

▍罗氏,三驾马车受狙击

贝伐珠单抗、注射用曲妥珠单抗和利妥昔单抗作为罗氏的三驾马车,在中国的战绩同样斐然——米内网数据显示,三者2018年合计销售额超过97亿元,跨国巨头罗氏占据中国公立医疗机构终端抗肿瘤单抗的八成市场。

而PDB数据库显示,2016年国内22家样本医院的贝伐珠单抗用量不足10万支,2017年底,随着专利保护期将至,罗氏的贝伐珠单抗通过国家谈判大幅降价并进入国家医保目录。即便如此,进口贝伐珠单抗单支价格仍在2000元左右,肿瘤患者每月的用药费用在万元以上。

具体来说,过去罗氏的安维汀100mg:4ml的标价是5398元,其于2017年7月19日进入医保后价格降至1998元(100mg:4ml/瓶)。以63%的降幅纳入医保后,2018年安维汀销售量的增长为205%。

此前曾有专家对赛柏蓝表示,如果产品想进医保,首仿的存在会让政府砍价的力度更大,专利悬崖效应更加明显,此次国产首仿上市,或将促进安维汀的进一步降价。

除了贝伐珠单抗外,利妥昔单抗和曲妥珠单抗也受到狙击。2月25日,上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市申请获批,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。三生国健的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(CXSS1800023)的上市申请已于2018年9月获得CDE承办受理。

正是因为这些单抗品种在海外较快的放量速度和较高的销售金额,吸引了众多国内研发企业的目光,且开发生物类似物更符合国内企业由仿制到创新的思路,导致了国内企业在贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗的重磅生物类似药研发竞争异常激烈。

就贝伐珠单抗来说,Insight 数据库品种详情显示,国产30多家在研,其中 3 家企业而处于上市申请中,18 家处于临床试验中,10 家处于批准临床状态,5 家正在临床申请中,整体竞争十分激烈。

▍首仿,医药代表的选品机会

行业整体从高销售模式向高研发模式转变的过程中,仿制药竞争加剧,如何抢产品和市场成为企业必须要考虑的布局方向,此时,首仿、难仿和改良性新药,因为技术壁垒而获得较为宽松的竞争环境,成为医药代表未来的选择。

最近一段时间,我们进入了首仿品种的密集收获期,有多家药企首仿获批。

11月29日,亚宝药业集团股份有限公司发布公告称,公司收到了国家药品监督管理局核准签发的苯甲酸阿格列汀片《药品注册批件》,成为国内首仿第一家获得阿格列汀片注册批件的企业。

11月21日,insight数据库显示,江苏恒瑞3类仿制药「盐酸艾司氯胺酮注射液」在国内的上市申请状态变更为「审批完毕-待制证」——经过一轮补充资料和临床试验现场核查,预计即将获批上市。

11月7日,国家药监局发布消息,国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市。据了解,百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立),是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

10月中旬,豪森药业注射用福沙匹坦双葡甲胺(商品名:坦能®)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐。作为国内首个、也是目前唯一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺,坦能®按照化药新3类申报,视同通过一致性评价。

原标题:15亿大品种,首仿来了

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