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安斯泰来fezolinetant两项3期关键性临床试验达主要终点

编译丨范东东

日前,日本制药公司安斯泰来(Astellas Pharma)宣布,旗下口服非激素治疗更年期中度至重度血管舒缩症状(VMS)fezolinetant两项3期阶段关键性取得了积极结果。

SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2是双盲和安慰剂对照研究,两项试验在美国、加拿大和欧洲等国家和地区的307个地点,合计招募了1028名具有中度至重度具有血管舒缩症状的女性患者。两项试验在最初的12周进行了双盲和安慰剂对照,随后是40周的积极治疗延长期。

试验结果显示,两项关键性试验均达到了4个主要的共同终点,与安慰剂组相比,每天接受30mg和45mg剂量的fezolinetant的女性受试者,中度至重度女性血管舒缩症状(VMS)的发生频率和严重程度,从基线到第4周和第12周在统计学上均实现了显著性的降低。

试验中,共有不超过2%的受试者发生了严重的治疗紧急不良事件(TEAE),最常见的副反应表现是头痛。目前,SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2仍在研究当中,患者按计划共需完成52周的治疗和随访时间。经过52周的疗效数据分析后,两项试验的详细结果将提交发表并在相关的医学会议上进行审议。

非激素疗法fezolinetant是一种口服非激素类选择性神经激肽3受体(NK3R)拮抗剂,该药物能够通过阻断神经激肽B(NKB)信号传导,可以使KNDy神经元活动正常化,从而调节体温调节中枢,降低潮热发生频率和严重程度。2017年,安斯泰来近日宣布完成对比利时生物技术公司Ogeda价值8亿欧元的收购,借由此次收购安斯泰来获得了fezolinetant。

这项交易的就是由该药物的一项IIa期临床研究结果所推动,在该项研究中,治疗12周后,fezolinetant将更年期相关血管舒缩症最常见的症状——潮热显著降低了93%,安慰剂组降低54%。此外,在同一时间点,fezolinetant将潮热严重程度降低了70%,安慰剂组降低23%。

血管舒缩症状也就是与绝经相关的潮热、盗汗等症状,是更年期女性的常见症状,据估计,全球40至64岁的妇女中大约有57%的人,会出现类似的症状,患者往往会因此焦虑、易怒、工作效率降低和抑郁,极大影响妇女睡眠和生活质量。

激素治疗是目前无禁忌症的女性血管舒缩症状患者的一线用药选择,但由于激素治疗会带来长期的不良反应,这些药物的使用需要在安全性和有效性之间进行权衡,因此临床上亟需开发相应的非激素疗法。未来如果该药物能够获得监管机构的批准,口服制剂的fezolinetant将成为一流的(first-in-class)非激素治疗选择。

除了上述两项试验外,安斯泰来还正在进行另一项SKYLIGHT 4(NCT04003389)试验,该试验是一项为期52周的双盲和安慰剂对照研究,旨在研究fezolinetant的长期安全性。该试验在美国、加拿大和欧洲的216个地点募集了1,833名符合条件的女性受试者。

值得一提是,去年1月安斯泰来fezolinetant在中国获得临床许可,用于治疗中度至重度血管舒缩症(VMS)。

参考来源:

1.Astellas scores a pair of trial wins for menopausal hot flash med, raising the pitch of looming Bayer standoff

2.Astellas Announces Positive Topline Results from Two Phase 3 Pivotal Global Trials of Fezolinetant for the Nonhormonal Treatment of Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women

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