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罗欣药业:注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价

1月13日,罗欣药业发公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品补充申请批准通知书》。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药,用于手术后疼痛的短期治疗,是全球唯一可同时静脉、肌肉注射用的 COX-2(环氧化酶-2)抑制剂,具有镇痛效果好,起效迅速,作用持久,能有效抑制痛觉超敏,且胃肠安全性高,不影响血小板功能,不会额外增加心血管风险等特点。注射用帕瑞昔布钠(商品名:Dynastat?)是由辉瑞和法玛西亚公司联合开发,剂型为冻干粉针剂,于 2002 年在欧洲首次上市,目前已在德国、法国、英国等至少 15 个国家上市。2008 年,注射用帕瑞昔布钠(商品名:特耐)获准在中国上市,规格为 20mg、40mg。山东罗欣于 2019 年首次获得注射用帕瑞昔布钠生产批件,批准文号为国药准字 H20193380、国药准字 H20193381根据 IQVIA 数据,注射用帕瑞昔布钠 2019 年度在全球的销售金额为 2.19亿美元(以出厂价计算),在我国境内销售金额为 15.20 亿元人民币(以招标价计算)。

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