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江苏省药监局公告:有因飞检不合格 7家械企停产整改

整理:巧克力

一批械企停产整改

11月17日,江苏省药监局发布《关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告》。

上述公告显示,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定,江苏省药品监督管理局于2020年8月24日至9月30日,对存在质量抽验不合格、不良事件和投诉举报多、未开展质量体系自查或自查零缺陷、质量体系运行差等情况的32家医疗器械生产企业进行了有因飞行检查。

经检查和风险会商,现将停产整改的7家企业公告如下:南京屹特博医学科技发展有限公司、南京荣岩医疗器械有限公司、江苏奇力康皮肤药业有限公司、常州市回春医疗器材有限公司、徐州卫材卫生材料有限公司、如皋市贝康医疗器材有限公司、泰州市百康纳米抗菌制品有限公司。

据赛柏蓝器械不完全统计,江苏省药监局已发布6次医疗器械生产企业停产整改公告,其中:2019年6月公告显示,有2家械企停产整改;2018年12月公告显示,有6家械企停产整改;2018年7月公告显示,有2家械企停产整改。

多家械企产品不合规

除了械企停产,近期,江苏省药监局还发布了《江苏省医疗器械国抽通告(2019年第8号)处置情况汇总表》。

上述汇总表显示,扬州市宇成医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、扬州宇润科技发展有限公司等多家械企产品在国抽中存在不符合标准规定项。

相关监管部门已根据情况对上述企业进行了没收产品、罚款等处罚。

如扬州市宇成医疗器械有限公司医用脱脂棉球表面活性物质不符合标准规定项,处罚结果为没收医用脱脂棉球(2g灭菌型,生产批号:20190320)900袋,并处以罚款30000元,具体情况如下表:

制图:医疗器械经销商联盟

原标题:药监局:这些械企停产整改

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