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50亿降压药 这家河北药企将首家过评

文:君臣佐使

日前,河北仁合益康药业以仿制4类提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申请进入行政审批阶段。米内网数据显示,该产品在2019年中国公立医疗机构及城市零售药店终端合计销售额超过50亿元,同比增长8.02%,目前还未有企业的产品过评。

来源:国家药监局官网

苯磺酸左旋氨氯地平是一种钙离子拮抗剂(CCB)类的降压药,为苯磺酸氨氯地平的左旋体,保留了降压作用的同时可降低水肿等副反应。

目前国内有11家企业拥有苯磺酸左旋氨氯地平片生产批文,米内网数据显示,该产品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市零售药店终端合计销售额超过50亿元,同比增长8.02%,施慧达所占市场份额超过60%。

在2019年中国公立医疗机构终端心血管系统药物竞争格局中,苯磺酸左旋氨氯地平片以2.98%的市场份额排位第六;在中国城市零售药店终端心血管系统药物竞争格局中,苯磺酸左旋氨氯地平片以8.23%的市场份额排位第三。

表:苯磺酸左旋氨氯地平片一致性评价申报情况(含新分类报产)

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示,目前已有4家企业提交苯磺酸左旋氨氯地平片一致性评价补充申请,目前均处于“在审评审批中(在药审中心)”状态;3家企业以仿制4类提交该产品上市申请,其中河北仁合益康药业的产品已进入行政审批阶段,有望首家过评。

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