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这品种过评企业达16家?华润赛科将“抢食”原研

截止11月28日,CDE受理一致性评价受理号达1616个(457家企业的438个品种。按补充申请计,下同);已过评受理号达303个(120个品种)。本周(11月21日至11月28日)有9个品种过评,热门品种不断,盐酸二甲双胍片将反超,成过评第一的品种;10个品种审评完毕,佳绩已在路上;还有27个受理号16个品种获承办,华润赛科将“抢食”原研,缬沙坦氢氯噻嗪片首家申报一致性评价获受理。

过评详情

9品种过评,又一药品过评企业达10家

年末将至,一致性评价进入丰收季节,本周(11月21日至11月28日),9家企业的9个品种相继传来过评喜讯,不乏竞争热烈与重点药品,详情如下表:

本周一致性评价过评详情表

值得提及的是本周有4个品种第二家过评;2个品种3家满员,为新华制药的卡托普利片和国工有限的吲达帕胺片;华北制药河北华民药业的头孢氨苄胶囊和西南药业的异烟肼片分别第四家和第三家过评,尤为抢眼的是盐酸二甲双胍片,共计有11家企业过评,0.25g品规的过评达10家。

下面重点关注满三家和满11家过评品种。

吲达帕胺片

吲达帕胺片为磺胺类利尿剂,具有利尿和钙拮抗作用,是一种强效、长效的降压药,临床上主要用于治疗原发性高血压。

根据PDB药物综合数据库数据显示,吲达帕胺片2018年在全球销售额为8.19亿美元,同比上涨3.80%。据药智医院销售数据,2016年至2019年,国内样本医院,吲达帕胺片销售额逐年上涨,2018年达1152.22万元,同比增长18.87%;其中天津力生制药占比56.45%。

目前,国产吲达帕胺片市场批文32条,涉及生产厂家31家,一致性评价申报受理企业有15家,其中国工有限为第三家过评企业,此前重庆药友和广东安诺药业2家生产企业相同规格的药品已相继过评,现三足鼎立之势形成,竞争格局加剧。

卡托普利片

卡托普利片为抗高血压药,属于ACE抑制剂,甲类医保药品,主要用于治疗高血压和心力衰竭。原研企业为百时美施贵宝商品名“CAPOTENTM”,于1981年获美国FDA批准上市。

据药智医院销售数据,2018年卡托普利片国内样本医院销售额2146.60万元,其中原研药业占比79.91%,也就意味着原研药品占据了该药品绝大部分医院销售市场。

然据药智药品国产数据显示,目前卡托普利片国产市场批文达327条,涉及生产厂家240家,一致性评价参比备案的有35家,获得申报受理的有13家,除已过评的3家企业外,申报受理的企业已有7完成BE试验,过评或将指日可待。

现该品种过评企业呈现三足鼎立之势,在利好的政策红利之下,向原研发起挑战,特别是在深化医药卫生改革,进一步扩大带量采购范围之时,取代原研也可能。

盐酸二甲双胍片

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物,适应人群广,其属于国家医保目录甲类品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。

药智数据统计,截止目前该品种过评企业已达11家,其中0.25g品规过评企业占10家。

盐酸二甲双胍片一致性评价过评详情表

此外,泰丰制药、康刻尔制药、海王药业、以及科瑞制药4家企业该品种一致性评价办理状态呈现“制证完毕—待发批件”状态,通过在即,且一旦过评,通过一致性评价企业将达到16家,无用质疑的成为首个过评企业超15家的品种,且将反超目前过评企业最多的品种苯磺酸氨氯地平片(13家过评)。

盐酸二甲双胍片一致性评价即将过评详情

即将过评

16个品规即将过评,盐酸二甲双胍片过评企业将达16家

除盐酸二甲双胍片多个企业审批完毕外,本周还有12个受理号9个品种办理状态呈现“制证完毕—待发批件”状态,详情可见下表:

本周一致性评价审批完毕详情表

申报受理详情

本周CDE新增一致性评价受理号27个(16个品种),其中首家申报品种有2个,为华润赛科的缬沙坦氢氯噻嗪片和天津金耀药业的盐酸肾上腺素注射液。

本周一致性评价申报受理详情表

缬沙坦氢氯噻嗪片

缬沙坦氢氯噻嗪片属于复方降压制剂(利尿剂+血管紧张素受体阻滞剂)的代表药物,主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。由诺华公司研发,于1998年在美国上市。

据药智医院销售数据,国内样本医院销售额达3037.14万元,原研产品占比达89.13%。

据药智国产数据库显示,目前缬沙坦氢氯噻嗪片国产市场批文仅5条,陕西白鹿制药、华润赛科药业、浙江英格莱制药、常州四药制药、鲁南贝特制药5家有产,其中华润双鹤首家申报一致性评价获受理,如若顺利过评,必将向原研发起挑战,瓜分原研市场。

盐酸肾上腺素注射液

盐酸肾上腺素注射液主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难,可迅速缓解药物等引起的过敏性休克,亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。

药智医院销售数据显示,2018年国内样本医院盐酸肾上腺素注射液销售额1196.55万元,其中上海禾丰制药占比第一,38.67%;本周首家申报该品种一致性评价的企业金耀药业排第二,达25.69%。

值得注意的是,今年2月,金耀药业生产的1批次盐酸肾上腺素注射液,经河南省永城市食品药品检验所抽检不合格,并在《河南省药品监督管理局关于3批次抽检不合格药品的通告(2019年第2期)》中公布。金耀药业获悉产品检验不合格信息后,立即启动召回程,不合格批次的盐酸肾上腺素注射液共计销售35.3万支,召回情况反馈结果为0。

现首家申报一致性评价,将提升产品质量的同时,抢占更多的市场份额。

数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息

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