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信达生物3款新药均获批临床

作者:微微阳

11月14日,CDE公示新一批临床默示许可名单,信达生物JAK1抑制剂Itacitinib获批临床,适应症为移植物抗宿主病;该品种是 2018年信达获得美国Incyte公司授权的3款新药之一。

2018年12月,信达生物与Incyte就后者发现并研发的三个临床试验阶段候选药物达成战略合作,包括pemigatinib(FGFR1/2/3 抑制剂)、itacitinib(JAK1 抑制剂)和 parsaclisib(PI3Kδ抑制剂),其中pemigatinib已获美国食品药品监督管理局(FDA)的「突破性疗法认定」。根据协议条款,信达生物获得了在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区对这三个候选药物在血液病和肿瘤治疗领域进行开发和商业化的权利。

此前,pemigatinib和parsaclisib两款新药也相继在国内获批临床,分别用于胆管癌和复发/难治滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。

JAK1抑制剂Itacitinib

Itacitinib是新型、高效、选择性抑制JAK1信号通路的小分子抑制剂,据Incyte公司披露,itacitinib目前正在开展两项针对移植物抗宿主病的3期临床试验,并完成了该药与EGFR抑制剂奥希替尼组合二线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的1/2期临床研究。

FGFR抑制剂pemigatinib

在2019年EMSO大会上, Incyte报告了pemigatinib治疗复发的晚期胆管癌患者II期临床试验的最新阳性结果,数据显示,在既往经治的局部晚期或转移性胆管癌伴FGFR2基因融合或重排的患者中(队列 A,n=107),pemigatinib单药治疗后,基于独立中心影像评估的确证的总体缓解率(ORR)为 36%,其中3例患者出现完全缓解(CR),35例患者出现部分缓解(PR)。在这些患者中,疾病控制率(DCR)达82%,中位缓解持续时间(DOR)达7.5 个月,中位无进展生存期(PFS)达6.9个月。初步的中位总生存期(OS)达 21.1个月,试验数据振奋人心。

PI3Kδ抑制剂Parsaclisib

Parsaclisib是针对PI3Kδ的新型口服抑制剂,Parsaclisib在临床前研究中展现出的高选择性和有效性的数据使其有潜力为淋巴瘤及其它恶性血液肿瘤患者提供临床获益。同时,先期数据支持PI3Kδ也是肿瘤微环境里一个重要的靶点。

据了解, parsaclisib(IBI-376)正于美国对复发或难治性边缘区型淋巴瘤患者进行II期研究,并且计划于2020年上半年进行两场针对二线滤泡性淋巴瘤及边缘区型淋巴瘤以及一线被套细胞淋巴瘤患者的III期试验。Incyte计划于 2020 年Q2向FDA提交NDA。

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